Για αρκετά από τα βιο-φάρμακα της «πρώτης γενιάς» ανάμεσα τους και ο βιολογικός παράγοντας Remicade, πρόκειται να παρέλθει ο διεθνώς προβλεπόμενος χρόνος ισχύος του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας, παρέχοντας τη δυνατότητα σε νέους παρασκευαστές της φαρμακευτικής βιομηχανίας να προχωρήσουν στην ανάπτυξη και την παραγωγή βιο-ομοειδών φαρμάκων. Όπως ίσως γνωρίζετε τo Remicade είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό και χορηγείται σε αρκετά μεγάλο αριθμό ασθενών που πάσχουν από ΙΦΝΕ (Ιδιοπαθείς Φλεγμονώδεις Νόσους του Εντέρου).
Ήδη στην Ευρώπη η εταιρεία Alvogen κατάφερε να κερδίσει ευρωπαϊκή έγκριση για φάρμακο παρόμοιο του Remicade με την εμπορική επωνυμία Inflectra . Ακόμα μια εταιρεία η Celltrion κορεάτικων συμφερόντων, έχει δηλώσει ότι σχεδιάζει να ζητήσει έγκριση για το φάρμακο με την εμπορική επωνυμία CT-P13.
Όπως δήλωσε ο Petar Vazharov της εταιρείας Alvogen το Inflectra προσφέρει μια πιο προσιτή, αλλά εξίσου αποτελεσματική, θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που πάσχουν από φλεγμονώδεις παθήσεις, προσφέροντας ελκυστικές ευκαιρίες εξοικονόμησης κόστους σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Στην Αμερική η αποκλειστικότητα του Φαρμάκου λήγει το 2018). Η μείωση κόστους αναμένεται να φτάσει μέχρι και 40% σε κάποιες χώρες.
Σαν Παγκύπριος Σύνδεσμος για την Ελκώδη Κολίτιδα και την Νόσο του Κρόουνς διερευνούμε το θέμα και σύντομα θα έχουμε επαφές με την Παγκύπρια Γαστρεντερολογική εταιρεία και αργότερα με το Υπουργείο Υγείας. Ήδη έχουμε έρθει σε επαφή με τον Πανευρωπαϊκό Σύνδεσμο ώστε να ενημερωθούμε και να παρουσιάσουμε μια τεκμηριωμένη επιστημονικά θέση στην συνάντηση που θα έχουμε με τον Υπουργό.
Αγαπητοί φίλοι, αυτό που μας ανησυχεί σαν ασθενείς που η υγεία μας εξαρτάται από την λήψη αυτών των φαρμάκων είναι το γεγονός πως τα βιο-ομοειδή σκευάσματα, σε αντίθεση με τα κλασικά γενόσημα φάρμακα, ΔΕΝ είναι πανομοιότυπα αντίγραφα των πρωτότυπων φαρμάκων, αλλά βιολογικώς παρόμοια σκευάσματα και δυνητικά όμοια. Από μη επιβεβαιωμένες πληροφορίες που έχουμε οι φαρμακευτικές υπηρεσίες του κράτους φαίνεται να έχουν ήδη παραλάβει τα υποκατάστατα φάρμακα του Remicade και σαν ασθενείς ακόμα δεν έχουμε ενημερωθεί για την πολιτική χρήσης αυτών των σκευασμάτων.
Η λίστα με τις εισηγήσεις πιο κάτω περιλαμβάνει μερικές από τις θέσεις του πανευρωπαϊκού συνδέσμου γαστρεντερολόγων (ECCO position statement: The use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease IBD)
- Τα βιο-ομοειδή προϊόντα ΔΕΝ είναι πανομοιότυπα ή ταυτόσημα με τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς, καθώς δεν ακολουθείται η ίδια ακριβώς διαδικασία παραγωγής.
- Τα βιο-ομοειδή προϊόντα δεν είναι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν ενδείκνυται η αυτόματη υποκατάσταση των πρωτοτύπων φαρμάκων από βιο-ομοειδή.
- Συστήνεται η συνταγογράφηση τόσο των βιολογικών προϊόντων αναφοράς όσο και των βιο-ομοειδών φαρμακευτικών προϊόντων να γίνεται με την εμπορική τους ονομασία, προκειμένου να είναι εφικτή η ιχνηλασιμότητα και ο έλεγχος της ασφάλειας του ασθενή που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα.
- Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια βιο-ομοειδών προϊόντων θα πρέπει να τεκμηριωθεί σε ασθενείς με IBD καθώς η εμπειρία με τους υφιστάμενους βιολογικούς παράγοντες έχει δείξει πως η κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με IBD δεν είναι η ίδια με ασθενείς που πάσχουν με άλλες παθήσεις π.χ. ρευματοπάθειες
- Θα πρέπει να διεξαχθούν κλινικές δοκιμές με αρκετάμεγάλο μέγεθος ασθενών ώστε να εντοπιστούνανεπιθύμητες ενέργειεςκαινα δείξειτην ισοδυναμίαμε τον υπό αναφοράβιολογικό παράγοντα.